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Michal Bauer
Leiter der Fachgruppe
für Elektroanlagen
Brno

e-mail: tel.: mobil:

bauer@szutest.cz
+420 541 120 621
+420 606 628 340

MEDIZINPRODUKTE

Medizinprodukte sind ein Begriff, hinter dem sich ein breites Produktspektrum von einfachen Mitteln, wie z.B. Verbände, bis zu komplizierten Geräten, wie beispielsweise Protonenstrahl-Zentrum, verbirgt.

Der Schwerpunkt unserer Prüfstelle liegt auf der Prüfung und Bewertung elektrischer Medizinprodukte, wir sind jedoch imstande auch viele mechanische Mittel zu bewerten und zu prüfen.

Akkreditierte Ausgabedokumente von unserer Prüfstelle können als Unterlagen für das Konformitätsnachweisverfahren nach der Regierungsverordnung 336/2004 Slg. bzw. der Richtlinie 93/42/EWG angewendet werden.

 

 

 IM BEREICH DER MEDIZINMITTEL PRÜFEN WIR:

  • Krankenbetten, Krankentragen, Hebesysteme
  • Gehhilfen, manuelle und elektrische Rollstühle
  • elektrische und nichtelektrische OP-Tische, Dentaleinheiten
  • mechanische und elektrische Anästhesiegeräte, Anästhesiegas-Monitore
  • Beatmungsgeräte, Inkubatoren, Strahlungsheizer, Funktionsdiagnostikgeräte
  • Diagnose- und Überwachungsgeräte
  • elektrochirurgische Geräte und Antriebseinheiten für Instrumente
  • Geräte und Instrumente für extrakorporalen Kreislauf, Absaugvorrichtungen, Pumpen und Dosierer
  • Wasch- und Desinfektionsgeräte, Sterilisatoren, Zentrifugen, Wasserdestillatoren
  • Geräte für Ultraschallbildgebung, Lithotriptoren, Mikrowellentherapie, Laser
  • und andere

 

WAS WIRD GEPRÜFT:
mechanische Sicherheit

  • mechanische Festigkeit
  • Standsicherheit
  • Handgriffe und andere Handhabungsmittel
  • bewegliche Teile
  • Stützsysteme
  • ...

 

WAS WIRD BEWERTET:
begleitende Dokumentation

  • Anleitung
  • technische Beschreibung
  • Zertifikate oder Konformitätserklärungen für verwendete Komponenten
    • Kennzeichnung
    • Konstruktion
    • Risikomanagement
    • Gebrauchstauglichkeit

 

AM HÄUFIGSTEN AUFTRETENDE PROBLEME:

  • Mängel in der Begleitdokumentation
  • ungenügende oder mangelhafte Kennzeichnung
  • ungenügendes Risikomanagement
  • ungenügender Prozess der Bestimmung der Brauchbarkeit

 

NORMEN: 

Normenreihe für medizinische elektrische Geräte, z.B.:

  • ČSN EN 60601-1:1994 Medizinische elektrische Geräte. Teil 1: Allgemeine Sicherheitsanforderungen
  • ČSN EN 60601-1 ed.2:2007 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
  • ČSN EN 60601-1-2 ed.2:2008 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Störgrößen - Anforderungen und Prüfungen
  • ČSN EN 60601-1-3 ed.2:2008 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-3: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Strahlenschutz von diagnostischen Röntgengeräten
  • ČSN EN 60601-1-6 ed.3:2010 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1- 6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit
  • ČSN EN 60601-1-8 ed.2:2008 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-8: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Alarmsysteme - Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen
  • ČSN EN 60601-1-8 ed.2:2008 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-8: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Alarmsysteme - Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen
  • ČSN EN 60601-2-25:1997 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-25: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektrokardiographen
  • ČSN EN 80601-2-35:2010 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-35: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Decken, Matten und Matratzen zur Erwärmung von Patienten in der medizinischen Anwendung
  • ČSN EN 60601-2-52:2010 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-52: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Betten
  • ČSN EN ISO 14971:2012 Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
  • ČSN EN 1041:2009 Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten
  • ČSN EN 1865-1:2011 Krankentransportmittel im Krankenkraftwagen - Teil 1: Allgemeine Krankentragesysteme und Krankentransportmittel
  • ČSN EN ISO 10079-1:2009 Medizinische Absauggeräte - Teil 1: Elektrisch betriebene Absauggeräte
  • ČSN EN 12182:2001 - Technische Hilfen für behinderte Menschen - Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren
  • ČSN EN 12183:2010 Muskelkraftbetriebene Rollstühle - Anforderungen und Prüfverfahren
  • ČSN EN 12184:2010 Elektrorollstühle und -mobile und zugehörige Ladegeräte - Anforderungen und Prüfverfahren
  • ČSN EN ISO 15223-1:2012 Medizinprodukte - Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen
  • und v.a.m.